연구자의 임상시험 / 연구 수행시 지켜야 할 사항 안내드립니다.

1. 위원회의 승인을 받은 연구계획서에 따라 연구를 수행해야 합니다.

2. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해서는 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행해야 합니다. 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급사항에서의 변경도 즉각 위원회에 보고해야 합니다.

3. 위원회의 승인을 받은 대상자 동의서를 사용하여야 합니다.

4. 모국어가 한국어가 아닌 대상자들에게는 승인된 동의서를 대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받아야 합니다.

5. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의과정을 수행할 것이며, 잠재적인 대상자에게 연구에의 참여 여부를 고려할수 있도록 충분히 기회를 제공해야 합니다.

6. 대상자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 득한 후 사용해야 합니다.

7. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 대상자라도 사망, 입원, 심각한 부작용에 대하여는 위원회에 서면으로 보고해야 합니다.

8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출해 주시기 바랍니다.

9. 임상시험 또는 대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고해야 합니다.

10. 위원회 승인기간은 최대 12개월이므로, 초기심의에서 승인된 연구의 지속을 위해서는 연구승인유효기간 이내에 지속심사를 신청하여 승인을 득해야 합니다.

11. 임상시험이 종료(조기종료 포함)된 경우, 연구 종료 요약자료와 함께 임상시험 종료사실을 위원회에 보고하여야 합니다.

12. 완료된 연구과제 문서는 문서보관책임자에게 인계하여 보관하여야 하며, 약사법 및 의료기기법에 따른 임상시험의 경우 해당 임상시험용 의약품 및 의료기기 등의 품목허가일로부터 3년간, 품목허가 외 목적으로 수행된 임상시험 관련 문서는 임상시험 완료일로부터 3년간 보관하여야 합니다. (강원대학교병원 문서보관 문의: 033-258-9190)

13. 임상연구에 참여하는 모든 연구자(연구책임자 , 공동연구자, 연구담당자 등)는 임상연구 수행에 필요한 관련 교육(임상연구 윤리 교육 등)을 이수하여야만 연구에 참여할수 있습니다. (초기심사시 등록된 연구자 이외 새로운 연구자를 등록할 경우 해당 연구자의 CV와 교육이수내역을 위원회에 제출하여야 합니다.)

※ 관련 문의 : 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 033-258-9199 / knuh.ctc@gmail.com